癌癥免疫細(xì)胞與監(jiān)管缺位不無關(guān)系
那么，為何一項仍處于研究階段，安全性及有效性都尚未論證的免疫療法，卻能夠在中國幾乎所有的*醫(yī)院盛行？
“國家已有相應(yīng)的法規(guī)，主要是執(zhí)行中出了問題。”時玉舫強調(diào)。
根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，國家衛(wèi)生計生委對于免疫療法臨床研究到臨床應(yīng)用有著明確的規(guī)定。2009年3月2日，原衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，將醫(yī)療技術(shù)劃分為三類，細(xì)胞免疫技術(shù)被歸于第三類，即安全性、有效性尚須臨床研究進一步驗證，屬于嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)，并規(guī)定由衛(wèi)生部門進行準(zhǔn)入審批。
2015年6月29日，國家衛(wèi)生計生委又頒布《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》，進一步將第三類技術(shù)劃分為三類：禁止類、限制類、普通類，細(xì)胞免疫治療技術(shù)被劃歸“普通類”，并明確醫(yī)療機構(gòu)自行決定臨床應(yīng)用，不用報國家衛(wèi)生計生委許可或備案，但各醫(yī)療機構(gòu)為責(zé)任主體。
但這并不意味著醫(yī)療機構(gòu)可以隨意使用免疫療法，按照監(jiān)管要求，凡投入應(yīng)用的藥品和醫(yī)療技術(shù)，都必須經(jīng)過臨床試驗或研究的考驗。衛(wèi)生行政部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目也具有監(jiān)督管理的職責(zé)。
然而，2015年這項政策一經(jīng)出臺，地方在執(zhí)行的過程中卻變了味。
一位專家吐槽，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，很多地區(qū)誤讀為新政給細(xì)胞免疫治療開了“綠燈”，各地醫(yī)院更是想做就做，明目張膽了。
但是，由于國家沒有規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，各家醫(yī)院對這項治療的適應(yīng)癥、治療范圍、治療程序的規(guī)定都很混亂。“到底什么樣的單位可以用？什么樣的病人可以用？醫(yī)院自己都不知道。”中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院生物治療中心副主任張曉實在接受媒體采訪時毫不諱言。
韓忠朝也坦言，國家目前沒有關(guān)于免疫細(xì)胞治療的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，什么標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞可以用，什么樣的不能用于臨床，這些本應(yīng)開始就由行政管理部門做的工作現(xiàn)在還是空白。
由于細(xì)胞免疫治療技術(shù)復(fù)雜，種類多、差別大，對監(jiān)管能力也的確提出了挑戰(zhàn)。劉昌孝表示，免疫細(xì)胞治療是一種復(fù)雜的醫(yī)療技術(shù)，在細(xì)胞提取、擴增、回輸?shù)拿恳徊蕉夹枰獓?yán)格的質(zhì)量控制。每位患者的情況不同，要采用不同細(xì)胞、不同的輸注劑量和不同的治療方案。如果細(xì)胞質(zhì)量和數(shù)量不能做到很好的質(zhì)控，往往不能取得滿意的效果。免疫細(xì)胞治療的實施需要研究型醫(yī)生和免疫專家的配合。
“現(xiàn)在，我們要通過魏則西事件進一步思考，更好地組織一批真正懂免疫、懂腫瘤、有責(zé)任心的科學(xué)及醫(yī)學(xué)家認(rèn)真討論，更好完善法規(guī)和監(jiān)管，讓腫瘤免疫治療為癌癥患者帶來福音。”時玉舫補充道。
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